來源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟整理

烏走兔飛，窗間過馬，醫(yī)療器械行業(yè)大環(huán)境瞬息萬變。2018年，我們認(rèn)為耗材“兩票制”全國蔓延至少是兩三年后的事；藥品的“4+7”帶量采購短期絕不會延伸至高值耗材領(lǐng)域；波及醫(yī)療器械行業(yè)的中美貿(mào)易摩擦可能會暫告一段落.....

然而2019年一開年便是風(fēng)起云涌。走到2019年年中，醫(yī)療器械流通領(lǐng)域又將迎來哪些變化？經(jīng)銷商朋友們你們目前**大的擔(dān)憂又是什么呢？

2019年，醫(yī)療器械流通領(lǐng)域十大變局！

一、耗材“兩票制”全國落地加快

截止到2018 年年底，共有四省實(shí)行耗材兩票制，分別是青海、陜西、安徽、西藏。除以省為單位外，還有眾多市縣也率先試點(diǎn)推行了耗材兩票制，其中以三明聯(lián)盟為代表，截止到2018 年底，三明聯(lián)盟成員覆蓋15省53市縣，根據(jù)三明聯(lián)盟協(xié)議，成員單位必須推行耗材兩票制。

除已實(shí)行的省市以外，還有17省也明確表明要推行耗材兩票制。其中福建省、浙江省作為醫(yī)改先進(jìn)省份，更是走在全國前列，福建的“三明模式”、浙江的“三流合一”藥械采購平臺等都是近幾年來國家主管部門醫(yī)改試點(diǎn)政策調(diào)研的重點(diǎn)。

而今年1月，江西新余、宜春，河南焦作3市相繼落地執(zhí)行耗材“兩票制”！這似乎給2019年的“兩票制”落地定下了基調(diào)：2019年全國都要加速推進(jìn)！

在還未執(zhí)行的省份，耗材配送商遴選必須執(zhí)行“兩票制”，大批醫(yī)院已經(jīng)開始率先執(zhí)行！廣西骨傷醫(yī)院、黑龍江省紅十字醫(yī)院、都江堰市第二人民醫(yī)院等三級、二級醫(yī)院耗材供應(yīng)商里遴選，都明確必須執(zhí)行“兩票制”。并且出現(xiàn)大型流通企業(yè)中標(biāo)的常態(tài)。

二、全國醫(yī)用耗材取消加成年內(nèi)初步完成，降價持續(xù)

此前，全國范圍內(nèi)已經(jīng)有近20個省(直轄市)宣布取消醫(yī)用耗材加成。而開年來，隨著醫(yī)改發(fā)力，這北京、青海、浙江3省市近萬家醫(yī)療機(jī)構(gòu)要取消耗材加成！

6月4日，國務(wù)院發(fā)布《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點(diǎn)工作任務(wù)》，再次要求國家衛(wèi)健委、醫(yī)保局、藥監(jiān)局全面推進(jìn)全國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消耗材加成，納入2019年醫(yī)改重點(diǎn)！取消耗材加成年內(nèi)預(yù)計(jì)將初步完成。

隨著取消耗材加成的全國蔓延，意味著無論是在招標(biāo)采購、流通環(huán)節(jié)還是院內(nèi)使用，只要存在不合理利潤，都要被層層盤剝！

三、醫(yī)械流通”百億俱樂部“擴(kuò)員，中小流通商加速被吞并

從醫(yī)藥流通上市企業(yè)公布的財(cái)報(bào)來看，2108年國藥器械、瑞康醫(yī)藥和九州通均已躋身進(jìn)醫(yī)械流通“百億俱樂部”。

醫(yī)療器械流通巨頭“國藥器械”業(yè)務(wù)整合后的首份年度業(yè)績，2018年實(shí)現(xiàn)營收約494.7億元；作為全國**大的民營醫(yī)藥流通企業(yè)，九州通發(fā)布2018年度報(bào)告顯示，其器械流通業(yè)務(wù)近三年內(nèi)從48.71億元劇增至112.21億元；2018年瑞康醫(yī)藥醫(yī)療器械板塊配送業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入128.76 億元，同比增長75.58%。

不僅如此，為了契合“兩票制”的落地，這些醫(yī)藥流通企業(yè)也在加速推進(jìn)“直銷模式”，意味著大批中小經(jīng)銷商的生存空間持續(xù)被壓縮，流通領(lǐng)域的集中度將繼續(xù)被提升。

四、公立醫(yī)院耗材供應(yīng)商數(shù)量嚴(yán)格限制，大批被淘汰出局

近日國家衛(wèi)健委發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》，其中明確提出：對于在供應(yīng)目錄里的耗材，相同或相似功能醫(yī)用耗材將嚴(yán)格限定供應(yīng)企業(yè)數(shù)量。

這將改變一家醫(yī)院上百家供應(yīng)商的現(xiàn)狀，對于流通環(huán)節(jié)而言，經(jīng)銷商和代理商將迎來新一輪洗牌！

五、醫(yī)保局接管耗材招標(biāo)，醫(yī)保談判議價時代開啟國家到各地的醫(yī)療保障局，自成立以來受到頗多關(guān)注！截止目前，全國31省醫(yī)保局掛牌相繼掛牌，截止到目前，已有28省醫(yī)療保障局不同程度的介入集中采購工作，更有多省醫(yī)保局直接出手開啟高值耗材降價！2019年醫(yī)用耗材正式迎來"醫(yī)保管控降價”時代！

而國家醫(yī)保局“藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)”即將上線。關(guān)于該系統(tǒng)，官方對其定位是“建設(shè)國家醫(yī)保藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)，為國家醫(yī)療保障局提供**藥品和醫(yī)用耗材招標(biāo)采購應(yīng)用支持”。這意味著**的招采管理系統(tǒng)要上線！

目前這一系統(tǒng)的定位可能還是“資質(zhì)互通、價格共享”等方面，也就是在統(tǒng)一數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)上有所動作，打通全國各省醫(yī)用耗材產(chǎn)品數(shù)據(jù)，價格將會更加透明化，更有利于相關(guān)部門的高效監(jiān)管。此外，也有可能對極少部分藥（耗）品開展國家談判、進(jìn)行帶量采購等方面起到積極作用，方便管理和監(jiān)控！

六、醫(yī)療器械注冊人制度繼續(xù)開花醫(yī)療器械注冊人制度，可以說是從產(chǎn)業(yè)鏈頂端做的一次重大變革，產(chǎn)品研發(fā)效率的提升，直接加速了產(chǎn)品創(chuàng)新的力度。

醫(yī)療器械注冊人制度自2017年從上海誕生，便備受行業(yè)關(guān)注。歷經(jīng)一年有余，廣東、天津已相繼允許開展醫(yī)療器械注冊人制度，如今擴(kuò)展至北京市，蔓延速度之快，足以體現(xiàn)出其對行業(yè)的正向促進(jìn)作用。正向作用促進(jìn)之下，這一制度的試點(diǎn)范圍必將繼續(xù)擴(kuò)大。

七、高值耗材治理力度加大，”4+7“帶量采購將迎來多地試點(diǎn)對于高值醫(yī)用耗材帶量采購，青海省2019年醫(yī)改方案和南京市醫(yī)保局明確提出，要借鑒國家“4+7”帶量集中采購經(jīng)驗(yàn)，改革藥品和醫(yī)用耗材集中采購辦法。而國家層面，6月3日國家醫(yī)療保障局調(diào)研組到山東省公共資源交易中心開展調(diào)研，明顯透露出降低高值耗材虛高價格的做法將學(xué)習(xí)借鑒4+7藥品帶量采購。

在2018年醫(yī)保局推行“4+7”藥品帶量采購后，預(yù)計(jì)2019年高值耗材將成為醫(yī)保局下一步集采的重點(diǎn)。

一是高值耗材是醫(yī)療器械中相對容易標(biāo)準(zhǔn)化的類目；

二是因?yàn)楦咧岛牟慕祪r對醫(yī)院盈利能力的影響較小，廠家經(jīng)受的降價壓力也能部分轉(zhuǎn)嫁到流通環(huán)節(jié)。對于醫(yī)院，手術(shù)等醫(yī)療服務(wù)費(fèi)用一直在提高，耗材盈利能力下降處于可接受范圍；對于廠商，由于集采之前經(jīng)銷商利潤空間大，集采降價壓力一部分由經(jīng)銷商承擔(dān)，傳導(dǎo)到生產(chǎn)廠商降價的幅度減小。

然而，高值耗材的帶量采購即使推出也需要一定時間準(zhǔn)備，且由于規(guī)格參數(shù)眾多，不太可能像藥品一樣**中標(biāo)。但是高值耗材領(lǐng)域的集中度勢必將迎來極大提升，而流通領(lǐng)域，預(yù)計(jì)將是受影響**大的環(huán)節(jié)。

八、大型公立醫(yī)院推行醫(yī)用耗材SPD模式蔓延，耗材供應(yīng)商只要1-3家SPD模式之下，醫(yī)院能實(shí)現(xiàn)用后結(jié)算、零庫存管理和精細(xì)化管理，降低物流管理成本，減少浪費(fèi)，全程可追溯。也正在成為取消耗材加成后，各大醫(yī)院在遴選耗材配送企業(yè)中重要考量因素。畢竟當(dāng)耗材由創(chuàng)收變成成本，原先粗放式的管理和配送也必須向精細(xì)化管理轉(zhuǎn)變。

而這一模式目前在全國范圍內(nèi)都愈演愈烈！中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院、中山大學(xué)附屬**醫(yī)院(東院)等大三甲醫(yī)院，甚至整個廣東省SPD服務(wù)模式盛行，我們能看到一家醫(yī)院所有耗材由1-3家企業(yè)配送已經(jīng)不是新鮮事，甚至是1家企業(yè)拿下1個市十幾家醫(yī)院的配送權(quán)。

以康美藥業(yè)為例，2016-2018年之間，幾乎每年康美都拿下了廣東省SPD服務(wù)模式下，十幾家甚至幾十家醫(yī)院5-10年的耗材配送權(quán)。

SPD模式下配送商數(shù)量也被大量縮減！醫(yī)院只需要遴選出實(shí)力較高，能夠幫助醫(yī)院實(shí)現(xiàn)院內(nèi)外供應(yīng)鏈管理和信息化維護(hù)的配送企業(yè)。從各大醫(yī)院“醫(yī)用耗材SPD服務(wù)商遴選”中標(biāo)結(jié)果來看，幾乎都是大型流通企業(yè)中標(biāo)。

九、設(shè)備耗材廉潔購銷全國整治，波及大批醫(yī)院供應(yīng)商“回扣是整個醫(yī)療醫(yī)藥領(lǐng)域的癌癥，是導(dǎo)致不正確醫(yī)療行為的罪魁禍?zhǔn)?。”三明醫(yī)改操刀人詹積富指出，新醫(yī)改的本質(zhì)就是反腐，而國家醫(yī)保局成立后將進(jìn)一步“圍剿”醫(yī)藥代表、醫(yī)械銷售，讓所有的醫(yī)務(wù)人員不敢拿、沒有拿回扣的機(jī)會。

十、配套耗材成本成采購設(shè)備重要條件，耗材捆綁設(shè)備走向末路近日國家衛(wèi)健委發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》，公立醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備采購，要將配套醫(yī)用耗材的成本作為重要準(zhǔn)入條件，成本越低，被采購的可能性就越高！這對于想通過向醫(yī)院**或者租賃、投放醫(yī)療設(shè)備，簽訂長達(dá)數(shù)年的排他性定向耗材采購協(xié)議，以獲取耗材高利潤的供應(yīng)商而言，這條路無疑是要在源頭上被堵死！