很多通過(guò)ISO15189的醫(yī)院都會(huì)向血球儀的廠家要一份文件，這份文件就是廠家提供的校正品靶值的不確定度，有了校正品靶值的不確定度，就可以進(jìn)一步計(jì)算儀器在實(shí)際使用中的不確定度。雖然ISO15189認(rèn)可已經(jīng)實(shí)施了10多年，但是關(guān)于不確定度的計(jì)算，里面有一些問(wèn)題，還需要各位檢驗(yàn)老師在計(jì)算的過(guò)程中留意。我們以WBC為例做一個(gè)簡(jiǎn)單的介紹。

不確定的計(jì)算一般有3個(gè)分量組成：

第一個(gè)不確定度分量是校正品靶值的不確定度，記為U校正品，U校正品由廠家在給校正品賦值的時(shí)候進(jìn)行估算，并提供給客戶使用。如圖1所示，WBC的靶值是7.8 x 109/L，不確定是0.15 x 109/L。注意：這個(gè)不確定度是擴(kuò)展不確定度，它是在標(biāo)準(zhǔn)不確定度的基礎(chǔ)上乘以2得到的，因此計(jì)算總的不確定度的時(shí)候，應(yīng)該使用標(biāo)準(zhǔn)不確定度，在本例中應(yīng)為0.15/2=0.075（109/L）。此外，血球校正品的不確定度是跟校正品批號(hào)相關(guān)的，不同批號(hào)校正品的不確定度值不能混用。但是其他一些項(xiàng)目，如尿液、凝血、生化、免疫等部分項(xiàng)目的不確定度是不跟批號(hào)相關(guān)的，而是給出一個(gè)覆蓋所有批號(hào)校正品或定標(biāo)品的總的不確定度，這一點(diǎn)需要注意。

圖1 廠家提供的校正品靶值的不確定度

不確定度的第二個(gè)分量是校正品校正儀器時(shí)，產(chǎn)生的不確定度，記為Ucal。這里面有一個(gè)很糾結(jié)的問(wèn)題，那就是應(yīng)該采用標(biāo)準(zhǔn)差還是標(biāo)準(zhǔn)誤作為Ucal。以表1數(shù)據(jù)為例，應(yīng)該采用標(biāo)準(zhǔn)差0.043（109/L）呢？還是應(yīng)該采用標(biāo)準(zhǔn)誤0.014（109/L）呢？答案是，應(yīng)該采用0.014（109/L）。原因是，我們調(diào)整校正系數(shù)時(shí)，用的數(shù)據(jù)是校正品多次檢測(cè)結(jié)果的均值，均值的標(biāo)準(zhǔn)差就是標(biāo)準(zhǔn)誤。而不是10個(gè)結(jié)果計(jì)算出來(lái)的標(biāo)準(zhǔn)差。

表1 校正品校正儀器時(shí)WBC的數(shù)據(jù)

*標(biāo)準(zhǔn)誤=標(biāo)準(zhǔn)差/n^0.5 =0.043/10^0.5 =0.014（10⁹/L）

第三個(gè)不確定的分量是儀器本身的不確定度，我們采用質(zhì)控品的日間變異數(shù)據(jù)來(lái)替代，記為UQC，注意：要用靶值與校正品靶值接近的質(zhì)控品的數(shù)據(jù)，例如中值質(zhì)控，其各個(gè)參數(shù)靶值接近校正品的靶值。為什么呢？因?yàn)槲覀冇?jì)算時(shí)用的是值的標(biāo)準(zhǔn)差或標(biāo)準(zhǔn)誤，在統(tǒng)計(jì)學(xué)上，只有靶值接近或相同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)差或標(biāo)準(zhǔn)誤才可以合并在一起。如表2，可以在SNCS上獲取某一批號(hào)中值質(zhì)控品WBC的日間標(biāo)準(zhǔn)差數(shù)據(jù)，UQC（即Your SD）為0.118（109/L）。

表2 SNCS室內(nèi)室間質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)

以上得到了不確定度計(jì)算的三個(gè)分量，U校正品為0.075（109/L），Ucal為0.014（109/L），UQC為0.118（109/L）。將這三個(gè)分量合并得到UWBC總：

UWBC總= (U校正品2+Ucal2+UQC2）0.5 =(0.0752+0.0142+0.1182)0.5=0.1405（109/L）

此時(shí)的不確定度為標(biāo)準(zhǔn)的WBC總的不確定度，擴(kuò)展的WBC總的不確定度為0.1405乘以2，得到0.281（109/L）。

【小結(jié)】

以上通過(guò)計(jì)算擴(kuò)展的WBC總的不確定度，向大家演示了不確定度的計(jì)算過(guò)程，以及在計(jì)算過(guò)程中需要注意的要點(diǎn)，希望對(duì)大家有所幫助。

【弦外音】

血常規(guī)計(jì)數(shù)的不確定度計(jì)算應(yīng)該來(lái)說(shuō)，是比較簡(jiǎn)單的。比較復(fù)雜的不確定度計(jì)算是那些有多點(diǎn)定標(biāo)曲線的生化免疫項(xiàng)目，這些項(xiàng)目的不確定度應(yīng)該如何計(jì)算，我們以后會(huì)向大家介紹，請(qǐng)您繼續(xù)關(guān)注我們的公眾微信號(hào)。